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【ChiCTR2500100771】尼可地尔联合远端缺血预处理对老年髋部骨折手术患者围术期的保护效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100771

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

尼可地尔联合远端缺血预处理对老年髋部骨折手术患者围术期的保护效应

试验专业题目

尼可地尔联合远端缺血预处理对老年髋部骨折手术患者围术期的保护效应

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索尼可地尔联合远端缺血预处理在老年髋部骨折手术患者中的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员采用随机数字表法生成随机方案

盲法

本研究采用双盲法（double-blind），具体实施如下：受试者：无法知晓自己属于RIPC组、尼可地尔组或安慰剂组。研究者及评估人员：不参与分组，且对干预措施不知情。数据统计人员：分析时保持盲态，避免主观偏倚。

试验项目经费来源

北京市科技专项工作任务

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、符合《老年髋部骨折诊疗与管理指南（2022年版）》创伤骨折中髋部骨折（股骨转子间骨折或股骨颈骨折）相关纳入标准，且具有择期手术指征； 2、年龄>=60周岁，性别不限； 3、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级评估I~III级； 4、至少符合以下三项危险因素之一：（1）既往患有缺血性心脏病（包括心绞痛、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗术后或冠状动脉搭桥术后）；（2）既往存在中风史；（3）存在以下7个心血管危险因素之一： 1）年龄>=70岁； 2）充血性心力衰竭； 3）既往有一过性缺血性发作； 4）糖尿病且目前正在口服降糖药或胰岛素； 5）高血压； 6）术前血肌酐浓度>175μmol/L； 7）术前2年内存在吸烟史。；

排除标准

1、高能量骨折的患者； 2、双侧骨折手术的患者； 3、病理性骨折的患者； 4、假体骨折的患者； 5、外周血管疾病； 6、正在使用磺酰脲类降糖药（如格列本脲）； 7、合并严重系统性疾病或重要脏器功能不全、严重心律失常； 8、对局麻药品过敏； 9、存在尼可地尔禁忌证的患者； 10、酗酒、药物滥用或依赖； 11、恶性肿瘤活动期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院第七医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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