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【ChiCTR2500110692】可穿戴监测工具在产妇无痛分娩中的效果随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110692

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

可穿戴监测工具在产妇无痛分娩中的效果随机对照试验

试验专业题目

穿戴式无线监护系统在分娩镇痛中应用的一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）比较穿戴式无线监护系统与传统有线监护在分娩镇痛中的效果。 本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，系统比较穿戴式无线监护系统与传统有线监护在分娩镇痛过程中的效果，评估其对母婴安全和分娩体验的影响。 （2）评估患者和医护人员对两种监护系统的满意度。 本研究将通过问卷调查和访谈等方式，评估穿戴式无线监护系统与传统有线监护在使用过程中的满意度差异，为未来的临床应用提供参考依据。 （3）评估分娩镇痛过程中活动量对患者预后的影响。 本研究将探讨在不同监护系统下，产妇活动量的变化对分娩镇痛效果及母婴预后的影响，旨在为优化分娩镇痛方案提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人采用随机数表法进行随机分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025 年度浙江省医药卫生科技计划 （一般项目）

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.待产产妇； 2.拟行分娩镇痛，且自愿参与本研究并签署知情同意书； 3.无严重心肺疾病、胎儿窘迫等可能影响监护结果判定的基础疾病（ASAⅠ-Ⅱ级）；；

排除标准

1.有椎管内阻滞禁忌症（如凝血功能障碍、椎管内疾病等）； 2.经产科医师评估无法经阴道试产（如前置胎盘、头盆不称等）； 3.有植入式心脏装置； 4.患有严重或不稳定的精神疾病或躯体疾病（ASA Ⅲ-Ⅴ级）； 5.对贴附电极材料过敏，或贴附部位周围有伤口或皮肤破损； 6.传染病患者（为确保卫生安全）； 7.因各种原因中途转剖宫产的产妇； 8.拒绝签署知情同意书；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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