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【ChiCTR2500105559】肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合靶向 PD-1 和 CTLA-4 的双抗QL1706及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的有效性及安全性的多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合靶向 PD-1 和 CTLA-4 的双抗QL1706及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的有效性及安全性的多中心探索性临床研究

试验专业题目

肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合靶向 PD-1 和 CTLA-4 的双抗QL1706及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的有效性及安全性的多中心探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价 TACE联合QL1706注射液及贝伐珠单抗治疗晚期 HCC患者的有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄 18~75 周岁，男女均可； 2.经病理学确诊的无法根治的初治HCC 患者； 3.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶； 4.巴塞罗那临床分期（BCLC 分期）为B 期或 C 期；CNCL分期为Ⅱb~Ⅲ期； 5.ECOG PS 评分：0-1 分； 6.肝功能 Child-Pugh 分级评分：≤7 分； 7.预期的生存期≥3 个月； 8.重要器官功能需符合以下标准： 1）血常规检查：（筛查前 2 周内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）； a) 血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥55×109/L； 2）其他检查：（筛查前 14 天内未接受人血白蛋白注射液） a) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤5×ULN； b) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； c) 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L； d) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或对于 Cr >1.5×ULN 者，肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； e) 促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN；如 TSH 异常，但游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）水平正常者，可以入选； f) 国际标准化比率（INR）≤2.0 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤4 秒； g) 尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，需进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0 g 可以入组）； h) 男性 QTc＜450 ms，女性 QTc＜470 ms，左室射血分数（LVEF）≥50%； 9.有生育能力的女性患者必须在首次治疗前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意从签署知情同意书开始至末次给予研究药物后 6 个月内遵守高效避孕要求； 10.适合接受TACE治疗； 11.受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访；；

排除标准

1.已知纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合型胆管癌/肝细胞癌（肝内胆管细胞癌成分超过30%）； 2.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、间质性肺炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）；允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）； 3.首次治疗前1个月内，使用过皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 4.已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应； 5.已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者； 6.肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植者； 7.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或首次治疗前 2 周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外；不受控制或中等量及以上的心包积液； 8.既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 10.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全；（2）不稳定型心绞痛；（3）首次治疗前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 11.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向（如血友病病人）；目前正在接受抗凝或溶栓治疗【允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）】； 12.首次治疗前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张或出血性胃溃疡等；基线期便潜血复测阳性者（弱阳性且研究者判断无临床意义除外）需要进行胃镜检查，若胃镜结果提示有重度胃溃疡、重度食管胃底静脉曲张、或研究者判断有出血风险，则不能入组； 13.首次治疗前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘； 14.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管并经研究者判断可能引起致命大出血的情况； 15.首次治疗前6个月内发生重要的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 16.先前接受的手术（诊断性手术除外）、放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药）距首次治疗不足 4 周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距首次治疗不足 5 个半衰期或 4 周者（以较短者为准）者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗在治疗完成后距首次治疗不足 2 周者； 17.根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级者（淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准第 9 条提到的指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性 2 级毒性可除外）； 18.患有活动性感染、或首次治疗前 7 天内有不明原因发热 ≥ 38.5℃、或基线期白细胞计数> 15×109/L； 19.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）≥1000IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则≥5000 copy/ml者不可纳入）；患有丙型肝炎病毒（HCV）感染：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）； 20.首次治疗前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗； 21.经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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