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【ChiCTR2100050743】双歧杆菌乳杆菌三联活菌片预防肝硬化肝性脑病的临床随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050743

试验状态

正在进行

药物名称

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝性脑病

试验通俗题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片预防肝硬化肝性脑病的临床随机双盲对照研究

试验专业题目

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片预防肝硬化肝性脑病的临床随机双盲对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价双歧杆菌乳杆菌三联活菌片对肝硬化患者肝性脑病的二级预防作用及其可能机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者通过SPSS软件为每一位纳入患者分配一个随机号码，对所有号码进行平均分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

内蒙古双奇药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.在过去6个月内至少已发生过一次OHE（West-Haven HE≥2）的肝硬化患者，不包括诱因考虑为消化道出血、药物、肾衰竭透析或中枢神经系统损伤的HE发作； 3.入组时肝性脑病 West-Haven 分级HE 0 or 1 ，终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease，MELD）评分小于或等于25分。 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.罹患严重的心、肺、肾（肌酐>177umol/L）、血液、内分泌系统、精神神经系统疾病者； 2.纳入1月内拟行肝移植者； 3.纳入前3个月内行经颈静脉肝内门体分流术者； 4.严重低钾血症（K<2.5mmol.L）； 5.出现严重感染； 6.纳入时和纳入后出血消化道出血； 7.对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片有过敏和特异质反应者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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