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首页 临床进展 评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验

【CTR20231300】评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231300

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用NVS-451融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用NVS-451融合蛋白

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的安全性及耐受性； 次要目的：评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征；评价注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性； 探索性目的：探索注射用NVS451融合蛋白在健康受试者中单次皮下注射给药的生物标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；

2.2) 筛选前3个月内献血或失血≥450 mL者，或接受输血或使用血制品者；

3.3) 过敏体质（对2种或2种以上物质过敏），或已知对试验药物或辅料成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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