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【CTR20150303】盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150303

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

CYHS1100175

靶点
适应症

治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≧18岁），以及皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是以江苏亚邦强生药业有限公司研制的盐酸莫西沙星片为试验制剂，拜耳医药保健有限公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性，年龄在18-40岁之间，同批受试者年龄相差不超过10岁；；

排除标准

1.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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