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【ChiCTR2200063506】湿证代谢综合征人群干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063506

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

代谢综合征

试验通俗题目

湿证代谢综合征人群干预研究

试验专业题目

湿证代谢综合征人群干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

针对岭南地区湿证代谢综合征人群,通过随机对照临床研究探索中医干预方案的治疗效果及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句,两组等比例随机化,产生200例受试者所接受处理的随机安排(即随机编码表)。

盲法

/

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室

试验范围

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目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁-70岁; 2.符合《中医湿证诊断标准V2.0》中典型湿证诊断者; 3.符合《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》中代谢综合征诊断者; 4.自愿参与此项课题研究,签署知情同意书者。;

排除标准

1.肾病综合征、甲状腺功能减退、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病及多囊卵巢综合征等疾病引起的继发性血糖、血脂、血压异常患者。 2.由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等)引起的血糖血脂异常患者。 3.血压经过治疗后收缩压仍≥180 mmHg或舒张压仍≥110 mmHg者。 4.血糖经过药物治疗后空腹血糖仍≥11.1 mmol/L者。 5.血脂经过口服药物治疗后总胆固醇≥6.22 mmol/L(240 mg/dL)或低密度脂蛋白胆固醇≥4.92 mmol/L(190 mg/d L)或甘油三酯≥3.39 mmol/L者。 6.恶性肿瘤、严重心脏疾病、血液系统疾病、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。 7.妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。 8.过敏体质、可能对本药物过敏或者精神病患者。 9.其他不能长期合作者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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