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【CTR20211141】3BNC117与艾博韦泰合用治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20211141

试验状态

主动终止（因疗效分析需要，目标人数调整为20例，后面参与者筛选入组困难）

药物名称

3-BNC-117

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

3-BNC-117

首次公示信息日的期

2021-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HIV-1感染

试验通俗题目

3BNC117与艾博韦泰合用治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项3BNC117联合艾博韦泰治疗多重耐药（MDR）HIV-1感染者的多中心、两组、24周临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估1周诱导期，ABT/3BNC117联合疗法在降低HIV-1病毒载量方面的有效性。 次要目的为： 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的抗病毒活性。 评估ABT/3BNC117联合疗法在24周维持治疗期的安全性和耐受性。 评估从基线至1周对照期、1周诱导期和24周维持治疗期中病毒载量和CD4+细胞计数的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ； 国际: 10 ；

实际入组人数

国内: 16  ； 国际: 16 ；

第一例入组时间

2021-12-06;2021-12-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性，年龄≥ 18周岁；

排除标准

1.筛选期到基线期（第0天），受试者病毒载量（HIV-1 RNA）下降≥0.5 log10 copies/mL； 注释：在T1访视（第7天）随机前评估此条标准。；2.任何急需治疗的急性感染或者恶性肿瘤；

3.4级以上DAIDS实验室检测异常；

4.孕期、哺乳期或计划怀孕的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市公共卫生医疗救治中心;长沙市第一医院;河南省传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000;410005;450000

联系人通讯地址
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