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【ChiCTR2500108183】宫腔镜病灶切除术联合左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）与单纯宫腔镜病灶切除术治疗症状性子宫腺肌病的疗效比较：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌症

试验通俗题目

宫腔镜病灶切除术联合左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）与单纯宫腔镜病灶切除术治疗症状性子宫腺肌病的疗效比较：一项随机对照试验

试验专业题目

宫腔镜病灶切除术联合左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）与单纯宫腔镜病灶切除术治疗症状性子宫腺肌病的疗效比较：一项随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估宫腔镜腺肌症病灶切除联合LNG-IUS治疗伴有症状的子宫腺肌症，在随机化后12个月，月经过多症状的改善是否优单纯宫腔镜腺肌症病灶切除术。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将通过基于网络的研究电子数据采集（REDCap）系统进行，由本项目组的统计师使用R软件产生随机分配表并上传到REDCap系统中。进入系统随机化模块，选则实施已定义好的随机化模型对项目中的受试者实施随机化分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-50岁非绝经女性； 2. 无生育要求，有保留子宫意愿者； 3. 经MRI核磁诊断为子宫腺肌病（交界区厚度>12 mm；若交界区厚度8-12 mm，需满足以下任一附加标准：交界区厚度与肌层厚度比>40%；前后壁交界区厚度差>5 mm；交界区边界模糊或T1/T2序列高信号灶。 4. 伴月经过多（MVJ≥5）症状； 5. 伴或不伴有有痛经（VAS>0）症状； 6. 子宫腔深<10cm； 7. 签署知情同意。；

排除标准

1. 恶性肿瘤； 2. 合并需子宫切除术的良性疾病； 3. 子宫内膜不典型增生； 4. 妊娠或哺乳期； 5. 入选前3月内使用甾体类激素或促性腺激素释放激素激动剂等影响观察指标的相关治疗； 6. 存在以下任意一项宫腔镜或LNG-IUS手术禁忌症者：(1)现患盆腔炎或盆腔炎复发；(2)下生殖道感染；(3)先天性或获得性子宫异常，包括子宫肿瘤使宫腔变形；(4)孕激素依赖性肿瘤（生殖道、乳腺肿瘤）；(5)对有效成分或辅料过敏。 7. 既往宫腔镜子宫肌腺症病灶切除史； 8. 其他潜在疾病而长期服用镇痛药的妇女； 9. 因各种原因无法配合研究过程，例如语言理解障碍、精神疾病、无法前往研究中心、依从性差； 10. 合并严重内外科疾病; 11. 合并深部子宫内膜异位症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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