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【ChiCTR2500106234】呼吸变异指数用于评估产妇宫缩时疼痛程度的有效性分析：一项前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106234

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

呼吸变异指数用于评估产妇宫缩时疼痛程度的有效性分析：一项前瞻性观察性研究

试验专业题目

呼吸变异指数用于评估产妇潜伏期宫缩时疼痛程度的有效性分析：一项前瞻性双盲观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究团队发现待产产妇在宫缩期和宫缩间期呼吸频率和呼吸幅度有明显改变。宫缩期呼吸改变，一般表现为呼吸频率增快、呼吸幅度加大，或者单一的呼吸频率或者呼吸幅度的改变。因此，本研究团队假设产妇在宫缩期和宫缩间期的呼吸变异情况可能能有效预测产妇宫缩时的疼痛。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

由于研究期间，所有产妇无法看到监护仪，对于所监测的项目，如SPI、RRV、RAV、HR等监测指标未知。此外，SPI、HR以及产妇呼吸波形的截取都由一位研究助手记录和处理。麻醉医生对所记录的内容未知。因此本研究为双盲研究。

试验项目经费来源

中国福利会国际和平妇幼保健院临床研究能力提升三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

32;93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄20~40岁 2. ASA II级 3. 单胎，头位，孕周37~42周，行阴道分娩 4. 宫口2-5cm，要求进行硬膜外分娩镇痛的产妇。；

排除标准

1. 有椎管内麻醉禁忌症 1) 凝血功能障碍 （(INR >1.4 或血小板计数 <80×10⁹/L)） 2）严重的腰椎间盘突出影响下肢运动 2. 对镇痛药物（包括罗哌卡因和舒芬太尼）过敏 3. 重度肥胖（体质指数>36kg/m^2）、 4. 有药物滥用史的产妇 5. 产妇拒绝。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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