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【CTR20250175】普罗布考片在健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250175

试验状态

已完成

药物名称

普罗布考片

药物类型

化药

规范名称

普罗布考片

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要用于高脂血症(包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤)的治疗

试验通俗题目

普罗布考片在健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

普罗布考片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复、交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价山西华夏泰康医药集团有限公司委托浙江普利药业有限公司生产的普罗布考片（受试制剂，250mg）与日本上市的普罗布考片（参比制剂，Lorelco®，250mg，持证商：大塚制药株式会社）单次给药条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察普罗布考片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2025-02-18

试验终止时间

2025-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+查重）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；

2.（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针、晕血史者；

3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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