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【ChiCTR2500105772】第二次前视检查对结肠镜筛查人群近端无蒂锯齿状病变检出率的影响:一 项多中心、前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500105772

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无蒂锯齿状病变

试验通俗题目

第二次前视检查对结肠镜筛查人群近端无蒂锯齿状病变检出率的影响:一 项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

第二次前视检查对结肠镜筛查人群近端无蒂锯齿状病变检出率的影响:一 项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确近端结肠第二次前视检查能否提高近端无蒂锯齿状病变的检出率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在每个参与中心,符合条件的受试者根据计算机生成的随机化方案,按1:1的比例分配到标准结肠镜 (SC) 检查组或二次进镜 (SFV) 检查组。试验前已创建了分配到 SC 和 SFV 的随机序列。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

/

目标入组人数

417

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 40-74 岁 2.首次进行结肠镜检查的筛查人群; 3.签署研究知情同意书(含签名及日期); 4.承诺遵守研究程序,并配合实施全过程研究。;

排除标准

1.严重心力衰竭(纽约分级 III 或 IV 级); 2.近期急性心肌梗塞或者不稳定性心绞痛; 3.未受控制的高血压; 4.慢性肾脏疾病; 5.疑似肠梗阻或穿孔; 6.凝血功能障碍; 7.有各种息肉病综合征的受试者,如家族性腺瘤性息肉病或 Peutz-Jeghers综合征等; 8.炎症性肠病或肠结核; 9.肝硬化或者腹水; 10.妊娠期或哺乳期妇女; 11.有精神疾病不能配合检查者; 12.对肠道准备药物过敏者; 13.既往结肠镜检查史; 14.胃肠道手术史或放射治疗史; 15.肠道准备不良(BBPS评分在结肠任何部位<2分) 16.未成功进入盲肠插管; 17.息肉取出失败、取材不理想及未获得病理结果的受试者。 18.有各种息肉病综合征的受试者,如家族性腺瘤性息肉病或 Peutz-Jeghers 综合征等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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