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【CTR20221439】评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221439

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

CXSL2000280

靶点

/

适应症

本试验疫苗适用于预防季节性流感病毒感染而引起的流行性感冒。

试验通俗题目

评价四价流感病毒裂解疫苗的安全性和有效性研究

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗（成人规格）在中国 3 岁及以上健康人群中进行的单中心、随机、双盲、同类制品平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价试验疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的免疫原性。 次要目的：评价试验疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2060 ；

实际入组人数

国内: 2060  ；

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2023-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)≥3 周岁志愿者；

排除标准

1.1)接种过当年度的季节性流感疫苗；

2.2)在过去的 6 个月内患过季节性流感疾病者；

3.3)腋下体温>37.0℃；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址
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