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【CTR20234249】评价奥木替韦单抗免疫持久性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20234249

试验状态

已完成

药物名称

奥木替韦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥木替韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。 本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免 疫，应联合使用狂犬病疫苗。

试验通俗题目

评价奥木替韦单抗免疫持久性临床试验

试验专业题目

评价奥木替韦单抗联合狂犬病疫苗对比HRIG联合狂犬病疫苗的免疫持久性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较奥木替韦单抗与HRIG的免疫持久性； 观察受试者的长期生存情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 541  ；

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

2024-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.可提供法定身份证明； 2.能够理解临床试验程序，受试者本人签署书面知情同意书； 3.能够遵守临床试验程序； 4.在奥木替韦单抗III期临床试验18岁及以上受试者中接受规范PEP者；

排除标准

1.1. 在试验开始前2周内，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病； 2.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址
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