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【CTR20251420】NM57S/NC08注射液组合制剂Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251420

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥木替韦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥木替韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫

试验通俗题目

NM57S/NC08注射液组合制剂Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项随机、盲法、阳性对照（HRIG）设计评价NM57S/NC08注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露人群的 有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价NM57S/NC08注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄为18岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明；

排除标准

1.既往应用过人用狂犬病疫苗，或狂犬病免疫球蛋白，或马血清、抗狂犬病的单抗、组合制剂等类似作用的制剂，包括未上市药物；

2.首次给药前1个月内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗，或者计划在首次给药后3个月内使用者（例如麻疹等活病毒疫苗，但本次狂犬病毒暴露后使用的破伤风疫苗除外）；

3.首次给药前1个月内接受过狂犬病被动免疫制剂以外的其他免疫球蛋白或血液制品，或者计划在研究期间使用者（本次狂犬病毒暴露后使用的破伤风免疫球蛋白或抗毒素除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址
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