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【ChiCTR2500108232】双靶点iTBS联合下肢康复机器人辅助训练对卒中后步行功能及脑运动网络的影响:一项临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500108232

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

双靶点iTBS联合下肢康复机器人辅助训练对卒中后步行功能及脑运动网络的影响:一项临床随机对照研究

试验专业题目

单靶点与双靶点iTBS联合下肢康复机器人辅助训练对卒中后患者步行功能的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

iTBS在卒中康复中的应用多集中于单一靶点,而多靶点刺激的研究相对较少。本研究的开展将填补这一研究空白,为iTBS在复杂运动功能障碍中的应用提供新的思路和方法,并通过比较单靶点与双靶点联合下肢康复机器人干预,探索更优的康复策略,为临床实践提供科学依据。不同患者的脑损伤部位和神经网络完整性存在差异,这可能影响iTBS的疗效。通过比较单靶点与双靶点刺激的效果,可以更好地理解患者个体差异对康复效果的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将符合诊断标准、纳入标准的合格试验组受试者分配到干预组或对照组,将使用最小化技术来增强两组之间的同质性。年龄、brunnstrom分期和发病类型用作最小化程序的分层。基线评估后,有不负责治疗和评估的人员将分配的受试者告知专门负责执行经颅磁方案的技术人员。

盲法

单盲法,仅对受试者设盲,使其不知自己接受的是干预还是对照,而研究人员知晓分组。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2027-08-08

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合脑卒中诊断标准,并经 CT 或 MRI 证实; (2)年龄为30-75岁(含边界值),不限男女 (3)首次发病,病程为卒中后1-6个月; (4)患者下肢改良Ashworth分级≤2级,Brunnstrom分期≥Ⅲ期 (5)立位平衡≥2级;FAC≥2级; (6)能够理解并遵循指令: (7)病情稳定。;

排除标准

(1)伴有严重认知障碍、言语障碍,无法配合训练者; (2)偏盲,存在视力障碍者; (3)眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者; (4)伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者; (5)病情恶化者; (6)存在颅骨缺失。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江康复医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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