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【CTR20181646】托拉塞米片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181646

试验状态

已完成

药物名称

托拉塞米片

药物类型

化药

规范名称

托拉塞米片

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

试验通俗题目

托拉塞米片生物等效性研究

试验专业题目

托拉塞米片在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较南京正科医药股份有限公司研制的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：特苏敏®，受试制剂）与持证商MEDA Pharmaceuticals的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：DEMADEX®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂托拉塞米片和参比制剂DEMADEX®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、肺、心脑血管、血液、代谢、自身免疫、神经系统等）者；

2.有肿瘤病史者；

3.有精神障碍病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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