CTR20253998
进行中（尚未招募）
盐酸屈他维林片
化药
盐酸屈他维林片
2025-10-11
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1、胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2、胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3、肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4、子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。
盐酸屈他维林片生物等效性试验
盐酸屈他维林片生物等效性试验
331800
主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸屈他维林片受试制剂（规格：40mg，申办者：江西亿友药业有限公司）和参比制剂（商品名：NO-SPA®，规格：40mg，持证商：Opella Healthcare France SAS）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸屈他维林片的受试制剂（规格：40mg）和参比制剂（商品名：NO-SPA®，规格：40mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1)健康研究参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.1)女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.2)在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.3)在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
登录查看苏州市第五人民医院
215100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考美迪西Medicilon2025-10-11
细胞与基因治疗领域2025-10-11
烟台毓璜顶医院2025-10-11
信达生物2025-10-11
正大天晴药业集团2025-10-11
杏泽资本2025-10-11
药明康德2025-10-11
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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