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【ChiCTR2500110658】真实世界中雷珠单抗注射液按 PRN 方案治疗 RVO 有效性、安全性、依从性(规律随访)的多中心队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110658

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

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靶点

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适应症

视网膜静脉阻塞

试验通俗题目

真实世界中雷珠单抗注射液按 PRN 方案治疗 RVO 有效性、安全性、依从性(规律随访)的多中心队列研究

试验专业题目

真实世界中雷珠单抗注射液按 PRN 方案治疗 RVO 有效性、安全性、依从性(规律随访)的多中心队列研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

旨在通过真实世界数据,评估雷珠单抗PRN方案在RVO患者中的有效性、安全性及依从性(随访规律性),填补当前证据缺口,为临床实践提供优化策略。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

188

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书(informed consent form,ICF); 2.愿意配合研究中涉及的治疗和随访流程; 3.年龄≥18周岁,性别不限; 4.根据《中国视网膜静脉阻塞临床诊疗路径专家共识》,研究眼诊断为RVO;研究眼存在黄斑水肿,定义为:光学相干断层扫描(OCT)显示黄斑水肿(中央视网膜厚度≥300μm); 5.对照标准化早期治疗糖尿病视网膜病变研究图表(ETDRS),BCVA评分大于24分且小于79分。;

排除标准

1.已知对研究药物活性成份或辅料过敏或有禁忌症; 2.既往病史/筛查期12周内患眼接受过任何治疗手段,包括抗VEGF药物、糖皮质激素; 3.筛选访视前 6 个月内接受过全身抗 VEGF 疗法治疗; 4.经研究者判定不适合入组的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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