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【ChiCTR2500105289】儿童扁桃体切除术后疼痛的多模式管理策略及其临床效果评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性扁桃体炎/扁桃体肥大

试验通俗题目

儿童扁桃体切除术后疼痛的多模式管理策略及其临床效果评估研究

试验专业题目

儿童扁桃体切除术后疼痛的多模式管理策略及其临床效果评估研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟构建包含阶梯式药物联用、标准化非药物干预及家庭疼痛管理教育的多模式方案，并通过随机对照试验评估其临床效果，以期为建立儿童扁桃体切除术后疼痛管理的标准化路径提供高级别证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由河北医科大学公共卫生学院统计专业人员使用SAS软件（v9.4，PROC PLAN模块）生成随机序列；采用分层因素：年龄（3-6岁组/7-12岁组）、手术方式（扁桃体切除术/腺样体联合切除术）；区组长度采取动态调整，随机种子由计算机系统时间自动生成，分配序列储存于机构加密的REDCap系统。

盲法

采用部分设盲，对疼痛评估者与统计人员进行设盲设盲对象及方法： 1. 手术团队与患者未设盲（因各组干预措施差异显著：局部浸润/静脉给药/口服药） 2. 疼痛结局评估者：由未参与手术的专职护士评估疼痛 3. 数据管理与统计团队：数据库锁定前采用盲态审核，统计分析使用盲码如有严重不良事件需医疗急救时，手术护士可现场破盲，破盲后24小时内向伦理委员会报告

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：3-12岁行择期包膜外扁桃体切除术（伴/不伴腺样体切除）患儿 2. 手术指征明确：符合《儿童扁桃体腺样体低温等离子切除术操作规范》标准 3. 监护人签署知情同意书 4. 具备疼痛评估配合能力；

排除标准

1. 包膜内进行扁桃体切除的患者 2. 慢性疼痛病史或长期使用镇痛药物 3. 对研究方案中任一药物存在禁忌证或过敏史 4. 合并严重神经系统疾病或认知功能障碍 5. 需同期行其他手术操作（如鼓膜切开术） 6．依从性差：患儿或其监护人预计无法按时完成疼痛评估、药物使用或其他研究相关要求，依从性差者。 7. 其他特殊情况：如研究者认为不适合参与本研究的其他特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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