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【ChiCTR2500109606】阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）延长给药与按需给药治疗中心受累型糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109606

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

中心受累型糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）延长给药与按需给药治疗中心受累型糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）延长给药与按需给药治疗中心受累型糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在中心受累型糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）患者中，观察阿柏西普眼内注射溶液（卓初明）延长给药（T&E）和按需给药（PRN）策略的疗效和安全性以及评价不同治疗策略的卫生经济学效益

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

205

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2029-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）； 2.愿意配合研究中涉及的治疗和随访流程； 3.年龄≥18周岁，性别不限； 1型或2型糖尿病；且HbAlc≤10%； 4.根据《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南（2022年）》，研究眼诊断为CI-DME，如果双眼均符合，则选择视力较差的眼睛为研究眼，除非基于医学原因，研究人员认为另一只眼睛更适合接受研究药物治疗；光相干断层扫描（OCT）成像显示中央视网膜厚度（CRT）>300 μm； 5.根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，患眼的最佳矫正视力（BCVA）为78至24字母（Snellen视力表近似值为20/32至20/320）； 6.拟接受玻璃体腔注射（IVT）卓初明治疗的患者，初治及经治均可入组。；

排除标准

1.已知对研究药物活性成份或辅料过敏或有禁忌症； 2.双眼中任一眼因糖尿病以外的原因出现黄斑水肿； 3.研究眼为增生型糖尿病视网膜病变（PDR）； 4.在筛选期12周内，研究眼接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物（阿柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗、布鲁珠单抗、培加他尼钠等）玻璃体腔注射治疗； 5.在筛选期16周内，研究眼使用过眼内或眼周皮质类固醇药物； 6.筛选访视前6个月内接受过全身抗VEGF疗法治疗； 7.既往研究眼使用过奥克纤溶酶； 8.存在任何严重的临床问题如获得性免疫缺陷综合征（AIDS），恶性肿瘤，严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病控制不佳者； 9.筛选前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛和/或脑卒中病史者，以及有血栓栓塞性疾病、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 10.妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 11.入组前处于临床不稳定状态，或异常有临床意义的实验室检查结果的证据经研究者判断认为受试者不适合参加研究； 12.既往参与过玻璃体腔注射新药临床试验的患者； 13.经研究者判定不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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