CTR20220614
已完成
注射用培尿酸酶
治疗用生物制品
注射用培尿酸酶
2022-03-24
CXSL2101071
/
无症状高尿酸血症患者
评估注射用培尿酸酶 I 期临床
评估注射用培尿酸酶在无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次给药 I 期临床研究
200051
评估单次静脉滴注不同剂量注射用培尿酸酶在无症状高尿酸血症患者中的安全性、耐受性，为本品多次给药剂量提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2022-05-20
2023-01-09
否
1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
登录查看1.患有痛风病史以及正在使用或近 3 个月内使用其他药物控制尿酸水平者，不包括停用降尿酸药物 3 个月以上的无症状高尿酸血症患者；2.继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发)；
3.泌尿系统结石病史者，或筛选时超声提示肾或输尿管结石或尿酸盐结晶体沉积者；关节超声检查提示痛风石存在或关节/滑囊受累者；
4.已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或有既往已知的食物、药物过敏史；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233004;233004
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