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【ChiCTR2500106275】超声实时引导下L5-S1与L3-4间隙脊髓麻醉在膝关节置换术中的麻醉效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106275

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节置换

试验通俗题目

超声实时引导下L5-S1与L3-4间隙脊髓麻醉在膝关节置换术中的麻醉效果比较

试验专业题目

超声引导L5-S1和L3-4间隙腰麻用于膝关节置换手术麻醉效果比较

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

全膝关节置换术（TKA）后约有60%的患者会出现中至重度疼痛，尤以术后48至72小时最为剧烈。其中相当一部分为老年患者，由于其身体功能减退及疼痛耐受性较差，若在围术期未能给予有效的镇痛干预，极易发展为慢性疼痛。同时，术后疼痛常常阻碍患者进行早期康复训练，增加发生深静脉血栓、肺部感染及心血管事件等并发症的风险，从而延长住院时间，影响术后恢复质量。我们在前期临床麻醉实践中观察到，在超声引导下L5-S1间隙行腰麻时，其部分麻醉平面的持续时间较L3-L4间隙更长，平面消退更慢，镇痛作用更为持久。基于此，我们推测麻醉平面持续时间的延长可能与穿刺节段较低（L5-S1）有关。本研究旨在比较超声引导下L5-S1间隙与L3-L4间隙腰麻在膝关节置换术中的麻醉维持时间及麻醉平面消退时间，并进一步探讨其对术后镇痛效果的影响，为优化术后镇痛策略提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用RandA1.0随机化软件，由第三方研究协调员在临床试验开始前生成随机分组序列。采用区组随机（每组4人一组），按照1:1比例将患者随机分配至L5-S1组或L3-4组。

盲法

采用单盲设计，患者和随访评估医生对分组情况不知情。执行麻醉操作的医生知晓分组，但不参与后续观察和数据收集，以减少观察者偏倚。

试验项目经费来源

昆明市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级为I至III级的患者。 2. 拟行膝关节置换术的患者；；

排除标准

1. 患者明确拒绝参与本研究； 2. 存在脊髓麻醉的禁忌证，包括但不限于： a. 凝血功能障碍（如国际标准化比率 INR > 1.5）； b. 血流动力学不稳定（平均动脉压 < 65 mmHg 或 > 106 mmHg）； c. 颅内压升高（> 20 mmHg）； d. 败血症； e. 穿刺部位存在感染； 3. 患有严重心脏病，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为 III–IV 级； 4. 在研究开始前四周内参与过其他临床试验； 5. 对布比卡因或其任何成分有过敏史的患者； 6. 体重指数（BMI）＞32 kg/m² 的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明理工大学附属安宁市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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