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【ChiCTR2100048812】依达拉奉右莰醇对前循环大血管急性闭塞性脑梗死血脑屏障损伤修复作用的多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048812

试验状态

尚未开始

药物名称

依达拉奉右莰醇注射液

药物类型

化药

规范名称

复方依达拉奉注射液

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

依达拉奉右莰醇对前循环大血管急性闭塞性脑梗死血脑屏障损伤修复作用的多中心随机对照试验

试验专业题目

依达拉奉右莰醇对前循环大血管急性闭塞性脑梗死血脑屏障损伤修复作用的多中心随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 研究依达拉奉右莰醇对急性大动脉粥样硬化型卒中患者血脑屏障损伤的修复作用；;2. 对比依达拉奉，研究依达拉奉右莰醇是否具有更优的血脑屏障损伤修复作用；;3. 研究血脑屏障损伤修复程度与患者预后的相关性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据预估的入组人数，使用随机数表产生同样数量的随机编码，封入密封信封作为预定随机方案，其中奇数对应进入对照组，偶数对应进入干预组，受试者按照入选的先后顺序按预定随机方案分配进入对照组和干预组。

盲法

本试验对研究者和受试者未采用盲法遮蔽

试验项目经费来源

中国卒中学会脑血管病全程管理项目启航基金

试验范围

/

目标入组人数

216

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-07

试验终止时间

2023-05-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.起病2-48小时内的急性缺血性脑卒中患者； 2.TOAST分型考虑大动脉粥样硬化型； 3.35-80岁； 4.4分≤NIHSS≤24分； 5.签署知情同意。；

排除标准

1.脑出血患者或发病时存在梗死出血转化患者； 2.近半年内有脑梗死病史； 3.幽闭恐惧或其它原因无法配合完成磁共振的患者； 4.参与其它临床实验，或因其它原因无法依从研究方案的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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