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【ChiCTR2500108393】干针结合常规物理疗法治疗原发性肩周炎的随机单盲对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500108393

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肩周炎

试验通俗题目

干针结合常规物理疗法治疗原发性肩周炎的随机单盲对照试验

试验专业题目

干针结合常规物理疗法治疗原发性肩周炎的随机单盲对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估干针(DN)联合直线偏光近红外线(SL)、关节松动术及家庭拉伸方案治疗原发性肩周炎的6个月疗效,探索其抗炎机制及对药物依赖、睡眠质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由科室内不知情的医生采用随机数字表法,随机分为2组。

盲法

盲法体系采用三级控制: 1)受试者层级:通过标准化操作流程和签署知情同意书中的保密条款实现单盲; 2)评估者层级:结局指标测量由未参与治疗的研究助理完成,该人员无法访问分组数据库; 3)数据分析层级:统计人员在数据清洗阶段仅接触匿名编码数据。研究团队特别设置了物理隔离措施,确保随机化文件存放区与临床操作区分立。

试验项目经费来源

华东医院重点学科项目(H1622)

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合原发性冻结肩的诊断标准,肩部疼痛; 2.年龄40 - 65岁,性别不限; 3.视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)评分≥4分; 4.处于肩周炎纤维化期,被动外旋角度≤30°; 5.症状持续时间>3个月,且≤9个月; 6.至少2个方向的肩部活动度(shoulder range of motion,SROM)损失≥25%(前屈、外展、后伸); 7.体格检查发现肩部肌肉肩胛下肌存在一个活化肌筋膜触发点(MTrPs)。 8.未服用除非甾体类镇痛药以外的镇痛药物。;

排除标准

1.同时满足3点:患侧红外热像图温度变化高于健侧(ΔT)≥3.0℃,且疼痛强度(VAS评分)≥7分,且活动受限程度(SROM损失≥50%); 2.既往曾进行过肩周有创治疗或肩关节接受手术治疗; 3.除肩痛外存在其他导致睡眠障碍的因素; 4.糖尿病患者近期血糖控制不佳即糖化血红蛋白≥7.0%; 5.肩关节骨折或手术、风湿或类风湿性关节炎等所致的继发性冻结肩; 6.合并妊娠、局部或全身感染、精神疾病、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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