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【CTR20160604】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160604

试验状态

主动暂停（因原方案设计不合理，经综合考虑，决定终止本项目。）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2016-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

心脑血管

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，与法国Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄18～40岁；

排除标准

1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；

2.有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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