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【CTR20180437】托伐普坦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180437

试验状态

已完成

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2018-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。

试验通俗题目

托伐普坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

托伐普坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的托伐普坦片和日本大冢制药株式会社生产的托伐普坦片（商品名： SAMSCA）在健康人体单次给药30 mg后的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性；

排除标准

1.有特定过敏性疾病（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者）；

2.既往或目前患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病；

3.试验期间不能中断吸烟、饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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