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【ChiCTR2500104226】时间干扰刺激干预精神分裂症海马调节神经免疫与认知功能的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104226

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

时间干扰刺激干预精神分裂症海马调节神经免疫与认知功能的机制研究

试验专业题目

时间干扰刺激干预精神分裂症海马调节神经免疫与认知功能的机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1 开发时间干扰刺激（Time Interference Stimulation ,TI）通过调节海马-顶叶脑区的神经免疫功能改变精神分裂症(Schizophrenia,SCZ ) 视空间学习记忆功能机制，探索与精神疾病发生相关的脑结构及脑网络，推测早期精神障碍发生的内在神经机制。 2 比较 TI 干预前后的外周细胞因子水平变化，与精神疾病临床症状、认知功能间的复杂联系。 3 通过目前干预方案的相关机制探索，做进一步的针对性优化，为未来 TI 干预新方案的制定提供依据，为非侵入性物理治疗干预早期精神病认知功能损害提供理论和实践基础。 4 探索精神病前驱期的认知功能是否已经受损，其受损的程度如何，以及烟酸反应是否与认知功能有关。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

专人负责，根据随机数字表进行随机分组

盲法

专人负责随机分组，根据随机数字表安排分组，分组信息只告知干预操作者，临床症状评估者及患者不清楚分组信息

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委员会、南通市第四人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-13

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合 DSM-V 精神分裂症的诊断标准；（2）同意接首发精神分裂症受试者：（1）符合 DSM-V 精神分裂症的诊断标准；（2）同意接受神经调控治疗并签署知情同意书；（3）年龄范围 14-45 岁之间；（4）智商(IQ)＞69；（5）首次发病且入组前未接受过系统的抗精神病药物治疗（≤2 周）；（6）精神病性症状评估量表“阳性和阴性症状量表 PANSS”评分≥60 分；（7） MCCB 评分中视空间因子分≤6 分，T≤26 分。；

排除标准

（1）具有明显冲动或消极等危险行为倾向的受试者；（2）有精神分裂症以外的其他轴 I 精神障碍；（3）近三个月内有药物或酒精依赖，或正在服用抗炎药物或患有慢性炎症性疾病（如类风湿性关节炎或炎症性肠病）；（4）感觉运动障碍(例如，听力障碍、失明)、神经疾病(脑损伤、癫痫)或其他可解释精神病性症状或高危症状的躯体疾病；（5）有幽闭恐惧无法接受磁共振扫描者；（6）体内有金属植入物者；（7）无法提供知情同意或理解研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南通市第四人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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