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【ChiCTR2500110346】联合设计框架眼镜片延缓近视发生发展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

联合设计框架眼镜片延缓近视发生发展研究

试验专业题目

离焦联合点扩散技术设计框架眼镜片延缓近视发生发展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

325027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.子研究1目的：评价采用离焦联合点扩散设计的微结构眼镜片延缓儿童近视进展的有效性和安全性； 2.子研究2目的：评价采用离焦联合点扩散设计的微结构眼镜片延缓儿童近视发生的有效性和安全性； 3.子研究3目的：评价采用离焦联合点扩散设计的微结构眼镜片延缓-4.00D以上儿童近视进展的有效性和安全性。 4. 探索性目的：评价儿童青少年佩戴该防控镜片的前后对电生理的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机分组法。首先根据研究对象进入试验时年龄和屈光度进入到三个亚组，然后在每一亚组内进行随机分组，最后分别合并为试验组和对照组。

盲法

双盲：研究者，受试者

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

161

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.按研究目的，受试者共分为三层：（1)近视前期：6-9周岁，睫状肌麻痹下等效球镜度：+0.75 D(含)~-0.50 D(不含)，父母双方至少有一人为近视-3.00D；（2)中低度近视：6-13周岁，睫状肌麻痹下等效球镜度：-0.50 D(含)~-4.00D(不含)；（3)高度近视：6-13周岁，睫状肌麻痹下等效球镜度：-4.00 D(含)~-6.00D(含)； 2. 柱镜度小于1.50D（含）; 双眼等效球镜度屈光参差小于1.50D（含）; 3. 双眼最佳矫正视力不低于 0.0 LogMAR; 4. 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1. 近3个月接受过近视干预，如其他特殊设计的近视防控框架镜；多焦软镜；双焦点镜、渐变多焦点镜；角膜塑形镜；低浓度阿托品；低强度红光； 2. 活动性眼表炎症，合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 3. 患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病； 4. 有过眼外伤或眼内手术史者; 5. 不能定期进行随访者； 6. 患有其他研究者判定不能入选的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址

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