CTR20192157
已完成
聚乙二醇重组人促红素注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇重组人促红素注射液
2020-02-13
企业选择不公示
/
慢性肾性贫血
评价长效促红素在肾衰透析患者的安全性有效性和药代
聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性安全性及药代动力学研究
201203
主要目的： 评价试验药（RD01）在贫血纠正后不同给药剂量、频率维持治疗的有效性和安全性。 次要目的： (1)评估RD01在不同给药剂量、频率、途径的PK/PD特征及皮下注射给药的生物利用度； (2)探索使用RD01进行贫血纠正或维持治疗（替代常规促红素）时的最佳起始剂量和给药频率。
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 105 ；
国内: 111 ；
2020-07-31
2023-03-02
否
1.慢性肾衰竭患者，正在接受维持性血液透析至少12周；
登录查看1.接受过或计划在研究期间进行肾脏移植的患者；
2.除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）；
3.近3个月内存在急性或慢性失血（如上消化道出血者）或接受过伴有大量出血的外科手术的患者，或临床试验期间计划接受外科手术的患者；
登录查看上海交通大学医学院附属新华医院
200092
全球上市
市场与准入
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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