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【CTR20130772】NM耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20130772

试验状态

已完成

药物名称

奥木替韦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥木替韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

狂犬病暴露的被动免疫

试验通俗题目

NM耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

随机、单盲、安慰剂平行对照评价NM57的剂量耐受性和药代动力学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价三个剂量NM57在健康成人的耐受性、药代动力学和抗体中和活性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至45岁的健康成人，征得本人知情同意、并签署知情同意书者。；

排除标准

1.认为不能遵守临床试验方案的要求；2.对研究产品的任何组成成份过敏；3.经查问病史或体检，有异常等病史；4.近三个月内献血或作为受试者被采血者；5.试验前一个月内接种过如免疫球蛋白等预防制品；6.两周内使用过任何药物；7.有嗜酒不良习惯；8.哺乳期妇女；9.体重小于50kg，体重指数超出19至24范围；10.接种过狂犬疫苗者；11.已知免疫学功能损伤；12.已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV感染者）；13.尿妊娠试验结果阳性；14.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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