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首页 临床进展 高非球微透镜联合点扩散镜片延缓儿童近视进展的疗效与安全性研究：一项随机对照单盲临床试验

【ChiCTR2500110000】高非球微透镜联合点扩散镜片延缓儿童近视进展的疗效与安全性研究：一项随机对照单盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110000

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

高非球微透镜联合点扩散镜片延缓儿童近视进展的疗效与安全性研究：一项随机对照单盲临床试验

试验专业题目

高非球微透镜联合点扩散镜片延缓儿童近视进展的疗效与安全性研究：一项随机对照单盲临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究将分别设置“高非球微透镜组”和“点扩散镜组”作为对照，系统评估“高非球微透镜联合个性化点扩散技术镜片（HAL+DOT,HT)”在延缓儿童近视进展中的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由统计师用 SAS 软件一次生成，按 1:1:1 分三组，密封进系统，研究者不知。

盲法

单盲（评估者盲）

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.6-16岁，性别不限； 2.近视等效球镜度-0.75D～-5.00D，散光>=-1.50D，屈光参差<=1.00D，单眼最佳矫正视力>=1.0 ，斜视度<=15△； 3.无器质性眼病，眼压10–21 mmHg； 4.认知良好，能够配合检查； 5.能够同意且参加随访研究； 6.监护人与儿童本人均愿意参加此研究且监护人签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过近视防控类产品，包括功能性光学镜片、渐进多焦点镜片、多焦软镜、角膜塑形镜、低浓度阿托品、哺光仪、中医近视防控、视功能训练等； 2.存在显性斜视、弱视或其他影响视功能的眼病； 3.存在全身疾病或用药可能影响眼生理及屈光发育； 4.既往影响眼部屈光状态的眼部手术或眼部外伤史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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