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【CTR20190926】托吡酯片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190926

试验状态

已完成

药物名称

托吡酯片

药物类型

化药

规范名称

托吡酯片

首次公示信息日的期

2019-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗癫痫

试验通俗题目

托吡酯片人体生物等效性研究

试验专业题目

空腹及餐后条件下比较男性健康志愿者口服托吡酯片受试制剂和参比制剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价合肥合源药业有限公司生产的托吡酯片规格（规格100mg）与西安杨森制药有限公司生产的托吡酯片（规格100mg）在18周岁及以上男性健康志愿者中的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图检查结果经研究者判断不适合参加者；

2.既往对托吡酯及其辅料成份过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

3.既往患有青光眼病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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