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【ChiCTR2500107835】一项化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗的前瞻性、开放、单臂、单中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌，

试验通俗题目

一项化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗的前瞻性、开放、单臂、单中心的II期临床研究

试验专业题目

一项化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗的前瞻性、开放、单臂、单中心的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）/ 顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 局部晚期宫颈癌（IB3、IIA2和无宫旁浸润的IIIC1r期，按照figo2018分期标准）； 2. 入组前未接受过任何针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等； 3. 组织学证实的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 4. 提供知情同意时，年龄≥18岁且≤70岁； 5. 根据RECIST v1.1，至少有1个未经治疗的可测量病灶（影像学评估宫颈可测量病变为＞4 cm，影像学评估的IIIC1r期盆腔淋巴结短径≥1.5cm）； 6. 无远处器官转移，腹主动脉旁淋巴结短径< 1.5cm； 7. 入组前7日内ECOG体能状况评分为0或1； 8. 预期生存≥12月； 9. 器官的功能水平必须符合以下要求。样本必须在研究干预开始前3日采集； ① 血液学：中性粒细胞绝对值≥3.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L(在过去14天内不输血或使用血液制品情况下)； ② 肾脏：血清肌酐、尿素氮≤正常值上限 ③ 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限；ALT和AST≤1.5倍正常值上限； ④ 凝血：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限、国际标准化比值（INR）≤1.5倍正常值上限、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限； ⑤ 内分泌：促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组； 10. 育龄期妇女需采取合理避孕措施； 11. 受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书； 12. 受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究； 13. 根据研究者判断的受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；；

排除标准

1. 在研究干预前6个月内患有未受控制的重大心血管疾病或脑血管疾病，包括纽约心脏病协会III或IV级充血性心里衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、未受控的症状性心律失常和或其他严重分心脑血管疾病； 2. 患有需要系统治疗的活动性或已知或疑似自身免疫性疾病，但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能异常、需要支气管扩张剂干预的哮喘。 3. 患者有不受控制的系统性疾病，如需要系统性治疗的活动性感染； 4. 尿常规检查显示为尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白>1.0 g； 5. 五年内患有任何原发肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外）； 6. 既往接受过任何系统性抗肿瘤治疗； 7. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗（包括但不限于其他抗PD-1，抗PD-L1抗体及抗CTLA-4抗体）； 8. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 9. 患者在入组前4周内参与了其他药物临床研究； 10. 3个月内发生活动性出血；6个月内发生严重动脉/静脉血栓事件；遗传性或获得性出血(例如：凝血功能障碍)； 11. 在研究前4周内进行重大手术（活检、息肉电切除外）、手术切口未完全愈合或重大创伤；骨折或长期未治愈的伤口； 12. 目前正在使用或服用阿司匹林(> 325 mg/天）、双嘧达莫、氯吡格雷或西他唑（研究前10天）； 13. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症； 14. 患有需要在入组前1个月内接受小剂量皮质类固醇或3个月内接受大剂量皮质类固醇全身性治疗的疾病； 15. 入组前4周内接种灭活疫苗； 16. 已知HIV阳性或艾滋病患者；或合并活动性乙型肝炎（HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性）及活动性丙型肝炎（抗HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）感染者； 17. 不愿或不能签署知情同意书； 18. 妊娠或哺乳期女性； 19. 药物滥用、酗酒或吸毒史； 20. 对艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706），或紫杉醇（白蛋白结合型）、顺铂有超敏反应或对其任何辅料不耐受； 21. 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以至于研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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