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【CTR20170072】注射用BAT8001用于HER2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170072

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人源化抗HER2单抗-美登素偶联物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人源化抗HER2单抗-美登素偶联物

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的HER2阳性晚期实体瘤患者

试验通俗题目

注射用BAT8001用于HER2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项单中心、开放、剂量递增的注射用BAT8001用于HER2阳性实体瘤患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用BAT8001的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性，次要目的：研究注射用BAT8001的中和抗体和代谢物情况，初步评估注射用BAT8001对HER2阳性实体瘤的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约30 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2017-03-17

试验终止时间

2020-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的晚期实体瘤患者；

排除标准

1.患有活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性的受试者；

3.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、或患其他获得性、先天性免疫缺陷疾病、或有器官移植史等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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