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【CTR20251369】拉考沙胺颗粒（规格：1g: 0.1g）生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251369

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺颗粒

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发性全身性癫痫发作）；与抗癫痫药联合治疗，其他抗癫痫药疗效不佳的癫痫患者的强直阵挛性发作。

试验通俗题目

拉考沙胺颗粒（规格：1g: 0.1g）生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）与参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）与参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ，规格：10%；UCB日本株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂拉考沙胺颗粒（规格：1 g: 0.1 g）和参比制剂拉考沙胺干糖浆（Vimpat® ）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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