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【CTR20240435】大株红景天胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240435

试验状态

已完成

药物名称

大株红景天胶囊

药物类型

中药

规范名称

大株红景天胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防急性高原反应

试验通俗题目

大株红景天胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应的II期临床研究

试验专业题目

大株红景天胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应的探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：探索大株红景天胶囊对健康成年志愿者快速急进高海拔（3000m以上）地区时可能发生的急性高原反应（AMS）的预防作用。评估大株红景天胶囊在健康成年志愿者中的耐受性。 次要研究目的：评估大株红景天胶囊在健康成年志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

2024-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），经研究者判断可能使志愿者安全受到损害（问询）；

2.有重度高原反应史或重度高原反应家族史者（问询）；

3.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650021;650021

联系人通讯地址
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