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【ChiCTR2200063481】米托蒽醌脂质体联合依托泊苷和甲泼尼龙用于治疗成人淋巴瘤相关嗜血细胞综合症的前瞻性、单臂、单中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063481

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤相关嗜血细胞综合征

试验通俗题目

米托蒽醌脂质体联合依托泊苷和甲泼尼龙用于治疗成人淋巴瘤相关嗜血细胞综合症的前瞻性、单臂、单中心、探索性研究

试验专业题目

米托蒽醌脂质体联合依托泊苷和甲泼尼龙用于治疗成人淋巴瘤相关嗜血细胞综合症的前瞻性、单臂、单中心、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价米托蒽醌脂质体联合依托泊苷和甲泼尼龙用于治疗成人淋巴瘤相关嗜血细胞综合症的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70 岁，性别不限； 2.根据国际组织细胞协会 HLH-2004 方案诊断标准：分子诊断符合 HIH:在目前已知的 HLH 相关致病基因，如 PRFI、UNC13D、STX11、 STXBP2、Rab27a、LYST、SH2D1A、BIRC4、IIK、AP3βI、MAGT1、CD27 等发现病理性突变，或实验室标准符合以下8条中的5条者可诊断为 HLH：（1）发热：体温>38.5℃，持续>7d；（2）脾大；（3）血细胞减少(累及外周血两系或三系)：血红蛋白<90g/L，血小板 <100x10 9 /L，中性粒细胞<1.0x10 9 /L，且非骨髓造血功能减低所致；（4）高三酰甘油血症和(或)低纤维蛋白原血症：三酰甘油>3mmol/L，新纤维蛋白原<1.5g/L ；（5）在骨髓、脾脏、肝脏或淋巴结里找到噬血细胞；（6）血清铁蛋白升高：铁蛋白≥500μg/L；（7）NK 细胞活性下降或缺乏；（8）sCD25(可溶性白细胞介素 2受体)升高。 3.经组织病理学确诊的淋巴瘤； 4.研究者判断，预期生存时间至少有1个月； 5.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360mg/m2（其它蒽环类药物换算 1mg 阿霉素相当于 2mg 柔红霉素或 0.5mg 去甲氧柔红霉素）； 2.对米托蒽醌脂质体、依托泊苷或甲泼尼龙成分过敏或较严重的过敏体质者； 3.不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）； 4.活动性消化道出血； 5.心脏功能和疾病符合下述情况之一：（1）长 QTc 综合征或 QTc间期>480 ms；（2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；（4）美国纽约心脏病学会分级≥ III级；（5）心脏射血分数（LVEF）低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；（6）在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 7.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性；乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒DNA超过1x10 3 拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x10 3 拷贝/mL）； 8.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 9.招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史； 10.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 11.其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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