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【ChiCTR2500105742】促HSP47生成的活性成分制剂（精华+面霜）对超玛吉面部年轻化治疗的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105742

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤老化

试验通俗题目

促HSP47生成的活性成分制剂（精华+面霜）对超玛吉面部年轻化治疗的临床疗效研究

试验专业题目

促HSP47生成的活性成分制剂（精华+面霜）对超玛吉面部年轻化治疗的临床疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察促HSP47生成的活性成分制剂（精华+面霜）用于对超玛吉治疗后皮肤年轻化的临床疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用可变区组随机方法，随机数字由统计专家应用 SAS 软件分析系统在计算机上模拟产生。随机分配测试样品至受试者左侧面颊或右侧面颊，安慰剂为另一侧。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海康华时代生物医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于35岁，小于65岁，健康人群，不限性别，无严重心血管系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等重大疾病史，无精神及心理异常病史； 2.面部没有严重痤疮； 3.轻度至重度下颌线下垂，且两侧严重程度差异≤2分； 4.轻度至重度法令纹或抬头纹或鱼尾纹，且两侧严重程度差异≤2分； 5.符合超玛吉面部治疗适应症，并能接受治疗过程中的不适； 6.愿意阅读并签署知情同意书，愿意签署允许图像采集和相关信息授权声明的受试者； 7.能够按照研究要求进行治疗、数据采集，配合访视； 8.受试者同意在整个研究过程中不显著改变生活方式，包括饮食和运动习惯； 9.受试者接受在整个研究过程中仅使用申办方提供的皮肤护理产品，不使用其他皮肤护理产品，且不在美容院进行任何美容护理； 10.受试者接受在整个研究过程中，严格防晒，如太阳镜、帽子、阳伞、口罩等； 11.受试者在过去6个月内没有做过医美治疗，且在过去1个月内没有参加过任何临床研究，并且在整个研究期间不会进行任何医学美容治疗,以及不会参加其他任何临床试验；；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，在研究开始前1.5个月内改变、开始或停止口服避孕药或任何激素治疗的受试者； 2.体内植入心脏起搏器或其他相似电子装置者； 3.有活动性皮肤疾病、皮肤感染、皮肤肿瘤、明显黄褐斑病史、牛皮癣、酒渣鼻、脂溢性皮炎、严重的银屑病的患者； 4.受试者目前正在服用或在研究开始前2周内常规服用全身或局部皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素和抗炎药； 5.受试者有急性或慢性皮肤病、医学和/或身体疾病史（如皮肤癌症、糖尿病、哮喘、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）； 6.有药物、化妆品过敏史； 7.1个月内有明确日晒史、光电治疗史、化学换肤治疗史或治疗后不能严格防晒者； 8.经常进行户外活动（如日光浴、户外工作）的受试者； 9.存在其他影响疗效观察的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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