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【ChiCTR2500108589】仿生病理微环境器官芯片高通量构建与评价 - 干燥综合征唾液腺病理性器官芯片体外构建研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500108589

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

仿生病理微环境器官芯片高通量构建与评价 - 干燥综合征唾液腺病理性器官芯片体外构建研究

试验专业题目

仿生病理微环境器官芯片高通量构建与评价 - 干燥综合征唾液腺病理性器官芯片体外构建研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目聚焦干燥综合征唾液腺病理器官芯片(SS-SGO)构建及其在药物筛选中的应用,拟基于黏液囊肿患者来源的正常唇腺细胞(LGCs)或干燥综合征(SS)患者来源的病理性唇腺细胞(PLGCs),联合成纤维细胞与血管内皮细胞、免疫细胞等,采用3D生物打印技术构建具典型SS病理特征的仿生类器官平台。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京大学口腔医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.黏液囊肿患者: (1)接受唇部黏液囊肿手术治疗的患者; (2)年龄 ≥18 岁; (3)同意将术中切除的组织用于科研,自愿签署知情同意书; (4)临床资料记录完整,术中组织样本保存条件符合要求。 2.干燥综合征(SS)患者: 按照2016 ACR/EULAR SS分类标准纳入患者:选择纳入研究的SS患者必须具备两个客观评分3分指标中的一个:唇腺灶性淋巴细胞浸润且灶性指数≥1个灶/4mm2;血清抗SSA抗体阳性。;

排除标准

1.黏液囊肿患者:(1)有明确唾液腺恶性、炎性疾病、唾液腺相关免疫性疾病史的患者(如慢性唾液腺炎、黏液表皮样癌、干燥综合征等); (2)接受过头颈部放化疗的患者; (3)存在严重全身性疾病、免疫系统疾病或传染性疾病(如乙肝、梅毒、HIV)者; (4)未签署知情同意书或在研究过程中撤回同意的患者。 2.干燥综合征(SS)患者:①依据2016 ACR/EULAR SS分类标准:患者出现下列疾病,因可能有重叠的临床表现或干扰诊断试验结果,应予以排除:头颈部放疗史;活动性丙型肝炎病毒感染;艾滋病;结节病;淀粉样变性;移植物抗宿主病;IgG4相关性疾病。②检查指标不全,不能得出最终诊断的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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