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首页 临床进展 盐酸氨酮戊酸（5-ALA）用于口腔癌颈部转移淋巴结示踪的有效性和安全性的单中心、单臂临床试验

【ChiCTR2500108858】盐酸氨酮戊酸（5-ALA）用于口腔癌颈部转移淋巴结示踪的有效性和安全性的单中心、单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108858

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔癌；颈淋巴转移

试验通俗题目

盐酸氨酮戊酸（5-ALA）用于口腔癌颈部转移淋巴结示踪的有效性和安全性的单中心、单臂临床试验

试验专业题目

盐酸氨酮戊酸（5-ALA）用于口腔癌颈部转移淋巴结示踪的有效性和安全性的单中心、单臂临床试验

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临床试验信息
试验目的

荧光成像技术近年来在肿瘤辅助诊断与治疗中展现出重要价值，其通过荧光探针显像肿瘤组织，提升术中切除精确度和诊断效率。 本研究以盐酸氨酮戊酸（5-ALA）为荧光示踪剂，探索其在口腔癌颈部转移淋巴结手术中的应用。5-ALA通过肿瘤细胞和正常细胞间代谢差异，特异性富集于肿瘤细胞中生成荧光信号。研究旨在验证5-ALA的安全性与有效性，测量其诊断淋巴转移的灵敏度、特异度与准确性，并制定相应操作流程。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京诺源医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄18-65周岁； 2.术前病理确诊为鳞状细胞癌； 3.肿瘤N分期为cN1-3：临床触诊、影像学检查有可疑淋巴结转移；；

排除标准

1.既往药物过敏病史或过敏体质患者； 2.既往口腔肿瘤、颈部手术或放化疗史； 3.肝、肾功能异常患者； 4.既往消化道溃疡、出血病史； 5.既往皮肤病病史； 6.其他研究者认为不适宜参加研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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