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【ChiCTR2500097935】干眼患者泪液α淋巴霉素（LTA）水平与结膜杯状细胞密度的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097935

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

干眼患者泪液α淋巴霉素（LTA）水平与结膜杯状细胞密度的相关性研究

试验专业题目

干眼患者泪液α淋巴霉素（LTA）水平与结膜杯状细胞密度的相关性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探讨LTA与结膜杯状细胞密度的关系，探讨LTA水平及结膜杯状细胞密度是否可作为诊断干眼的指标，为干眼提出新的诊断依据。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

80;20

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-06

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

轻度干眼组纳入标准：符合干眼诊断标准；裂隙灯显微镜下检查无明显眼表损伤体征（角膜荧光素染色点<5个），泪膜破裂时间（tear film breakup time，TBUT）在2s及以上。中、重度干眼组纳入标准：符合干眼诊断标准；裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围不超过2个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5个且<30个，BUT在2s及以上；或者裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围2个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30个，BUT<2s。角膜荧光素染点融合成粗点、片状或伴有丝状物。非干眼组纳入标准：根据《中国干眼症临床诊疗专家共识》（2020年版）干眼诊断标准，研究对象无干眼症状及体征。；

排除标准

（1）眼表滴用荧光素钠过敏者；（2）近3个月内接受眼部手术或外伤患者；（3）1月内接受泪小点栓塞治疗者；（4）眼表活动期感染或近1个月内眼表感染者；（5）眼内炎或有眼内炎病史的患者；（6）病毒性角膜炎感染史的患者；（7）甲状腺相关眼病患者；（8）干燥综合征相关干眼患者；（9）1个月内口服多西环素、糖皮质激素或其它免疫抑制剂的患者；（10）2周内眼表局部使用糖皮质激素、非甾体类消炎药，1月内眼表局部使用环孢霉素和免疫抑制剂的患者；（11）使用过地夸磷索钠滴眼液的患者；（12）重度MGD患者（以下任意一条即可排除）：1）眼部不适症状影响工作、生活；2）睑缘肥厚，新生血管明显，睑板腺开口可见脂栓；3）所有腺体均无分泌物挤出；4）睑脂呈牙膏状；5)睑板腺缺失>2/3；6）角膜上皮及浅基质均有损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉爱尔眼科医院汉口医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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