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【CTR20132854】硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床试验研究方案

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基本信息
登记号

CTR20132854

试验状态

已完成

药物名称

硝酸布康唑栓

药物类型

化药

规范名称

硝酸布康唑栓

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

外阴阴道念珠菌病

试验通俗题目

硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床试验研究方案

试验专业题目

硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国女性健康受试者中进行阴道给药硝酸布托康唑栓的耐受性和临床药代动力学试验，以了解本品在人体阴道给药后的耐受性以及吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康女性志愿者；2.年龄19-45（含19、45）岁，年龄相差<10岁；3.女性体重大于等于 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；4.体格检查无异常发现者；5.自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.试验期间服用其他药物、4周内参加过其他临床试验；4.3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；5.有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；6.最近3月内参与献血者；7.妊娠期或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430035

联系人通讯地址
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