- 培训时间： 2025年3月5日
- 培训地点： 上海建工浦江皇冠假日酒店
- 签到时间： 3月4日 16:00 或 3月5日 07:30 开始签到（签到地点：会场1楼签到处）
- 签到要求： 请携带名片
- 参会方式： 实名制参会，需提前报名，凭参会证进入酒店和会场
- 未注册签到： 无法进入会场，请妥善保管参会代表证
- 日程安排：
- 上午会议： 9:00
- 茶歇： 10:30
- 午餐： 12:00
- 下午会议： 13:30
- 茶歇： 15:30
- 会议结束： 18:00
- 午餐地点： 酒店一楼自助餐厅
- 嘉宾介绍：
- 饶春明：中国食品药品检定研究院生检所重组药物室原主任，二级研究员，中国生化制药工业协会副秘书长，北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家。
- 课程大纲：
- 概述介绍重组蛋白药物的定义、分类、关键技术发展、工程菌构建与生产工艺流程等。
- 相关法规要求，包括药品注册管理办法、生物制品注册分类及申报资料要求等。
- 质量标准与检定方法研究建立，包括生物技术药物质量标准、药典质量标准等。
- 标准物质制备与标定/鉴定，介绍生物制品国家标准物质的定义、种类等。
- 细胞库与菌毒种库建立及检定，介绍细胞库和菌毒种库的建立过程。
- 病毒安全性控制，介绍病毒安全性控制的一般原则和具体要求。
- 展望，介绍重组蛋白创新药物及质量控制技术。
- 授课对象： 专注于重组蛋白药物、抗体、ADC药物及融合蛋白研发的企业，从事检验检测、质量控制（QC）、质量保证（QA）和注册申报工作的专业人员。
- 酒店路线：
- 浦东机场 —— 上海建工浦江皇冠假日酒店（41 公里）
- 虹桥机场/虹桥火车站 —— 上海建工浦江皇冠假日酒店（29 公里）
- 上海火车站 —— 上海建工浦江皇冠假日酒店（21 公里）
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