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关于推进第三批国产创新医疗器械应用示范工程的通知

发布日期

2016-05-12

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2016-05-12

颁发部门

重庆市科学技术委员会

正文内容

关于推进第三批国产创新医疗器械应用示范工程的通知

2016年5月12日

各有关医疗器械生产企业、高校及检测机构、医疗卫生机构：

　　2010年7月，科技部、卫生部联合实施的“创新医疗器械产品示范应用工程”（又称“十百千万工程”）在我市正式启动实施，目前，示范工程已启动了二批次示范产品应用，共遴选了900余台（套）、价值近1亿元的示范产品配置到我市60余家医疗机构，既不仅提升了国产创新医疗器械产品的应用水平，又增强了基层医疗机构服务能力，逐步形成了“示范-评价-改造提升-再应用”的长效机制。

　　为进一步推进我市中高端医疗器械（数字诊疗类）主题专项实施，积极对接国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项，扩大示范产品遴选范围，让更多国产创新医疗器械产品进入医疗机构示范应用，增强我市医疗器械生产企业市场竞争力，现决定启动第三批国产创新医疗器械应用示范工程，面向我市各医疗器械生产企业征集第三批国产创新医疗器械示范产品、各临床医疗机构及检测机构、具有从事生物医学工程相关专业的各高校。现将有关事项通知如下：

　　一、生产企业要求
　　1.在重庆市内具有法人资格的医疗器械生产企业；
　　2.有较稳定的产品研发团队；
　　3.承诺无偿派送或免费试用一定数量的产品（含必要耗材），时间不低于二年；
　　4.临床期内能够提供相应的技术支持和售后服务，并保证与临床单位友好合作。

　　二、医疗机构要求
　　1.有一支较稳定的科研团队；
　　2.具有一定的医疗器械临床评价经验。

　　三、研发及检测机构单位要求
　　1.具有从事生物医学工程相关专业的高校或医疗器械法定检测的检测机构；
　　2.具有参与医疗器械相关工作的经验。

　　四、示范产品要求：
　　1.产品经国家法定部门注册且注册证在有效期内，产品无侵权或知识产权纠纷。
　　2.优先遴选获得过国家级、省部级科技项目资助的产品；获得过国家级、省部级科技奖励的产品；获得过国家级、省部级重点新产品或自主创新产品认证的产品。

　　五、申报说明
　　（一）申报材料
　　1.《创新医疗器械产品应用示范工程示范产品申报表》（见附件1）；
　　2.《承诺提供示范产品汇总表》（见附件2）
　　3.《创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构申请书》（见附件3）
　　4.《高校或医疗器械检测机构相关信息填报表》（见附件4）
　　5.必备的附件材料：产品注册证书、企业法人营业执照；
　　6.辅助证明材料：专利证书、获奖证明、采标证明等。
　　（二）申报时间
　　截止时间：2016年5月27日18：00，申报材料一式三份报送重庆市医疗器械产业技术创新战略联盟办公室。
　　（三）有关事项
　　1.示范产品原则上派送至重庆市内三甲医院、区县医院；
　　2.对参与本次示范工程的企业或产品原则上不给予任何经费支持，但我们将对取得较好临床效果的示范产品优先推荐进入国家医疗器械示范产品推广目录或政府采购目录；
　　3.对部分大型设备或示范产品总额度较大的企业将以项目立项的方式给予少量的经费支持，经费支持额度不高于示范产品市场价值总额度的1/5，且企业必须承诺提供以不低于1：1的比例自筹经费；
　　4.对参与本次示范的相关临床医疗机构、高校或检测机构将以项目立项的方式给予少量的临床科研经费支持，且这些临床机构、高校或检测机构必须承诺提供以不低于1：1的比例自筹经费；
　　5.医疗器械生产企业填报附件1表格和附件2表格；
　　6.医疗机构填报附件3表格。
　　7.高校或检测机构填报附件4表格
　　（四）联系方式
　　1.重庆医疗器械产业技术创新战略联盟办公室
　　联系人：王瑞联系电话：023-67512832/18983173573
　　翟学庆联系电话：023-67512832/13008318028
　　地址：重庆市渝北区新溉路2号生产力大厦2楼重庆医疗器械联盟办公室（401147）
　　2.市科委社会发展科技处
　　联系人：史璇联系电话023-67515703/13883377571

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