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【ChiCTR2500109122】益生菌Probio-M8对精神分裂症的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109122

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

益生菌Probio-M8对精神分裂症的影响

试验专业题目

益生菌Probio-M8对精神分裂症的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.明确益生菌对精神分裂症的临床改善效果；2.探究益生菌对精神分裂症药物副作用的影响；3.结合微生物-肠-脑轴之间的关系，探究益生菌缓解相关症状的潜在机理。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-50随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医生负责发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

乳酸菌有益代谢物的挖掘及产业化技术开发

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准，持续时间至少为2年； 2.阳性与阴性症状量表（PANSS）总分 ≥ 60分； 3.纳入研究前，患者至少服用8周非典型抗精神病药物，并在21 d内无药物变化； 4.年龄20-70岁； 5.同意参加本研究，签署知情同意书； 6.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。 7.不符合以上任一要求者，则不能纳入临床研究。；

排除标准

1.合并脑器质性精神障碍、情感性精神障碍等其他精神障碍者； 2.患严重躯体疾病或可能干扰评估的疾病； 3.过去1年内有药物滥用或药物依赖史者； 4.随访期间停服或随意调整受试样品者； 5.有严重自杀企图者； 6.听觉、视觉障碍者； 7.随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者； 8.患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； 9.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 10.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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