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【ChiCTR2400083383】瑞马唑仑联合阿芬太尼在纤维支气管镜检查中深度镇静的安全性和有效性：一项前瞻性、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083383

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑+阿芬太尼

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑+阿芬太尼

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

接受纤维支气管镜检查老年患者

试验通俗题目

瑞马唑仑联合阿芬太尼在纤维支气管镜检查中深度镇静的安全性和有效性：一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑联合阿芬太尼在纤维支气管镜检查中深度镇静的安全性和有效性：一项前瞻性、随机对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

基于随机对照试验评估瑞马唑仑联合阿芬太尼用于老年患者纤维支气管镜检查的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将使用计算机生成的随机列表生成分配序列，参与者将被随机分配接受瑞马唑仑（R组）或丙泊酚组（P组），比例为1:1。

盲法

单盲，所有接受检查的患者均不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄在65~80岁，BMI 18.5-27.9kg/m2；②ASA(美国麻醉医师协会）分级Ⅱ~Ⅲ级的接受纤维支气管镜检查老年患者；③患者及其家属知晓本研究内容目的，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

①术前患有神经或精神疾病或沟通障碍的患者；②术前诊断为呼吸衰竭（PaO2＜60mmhg）；③纽约心脏协会（NYHA）心脏功能III或IV级；④疑似困难气道患者；⑤既往有对苯二氮卓类药物或丙泊酚过敏者，以及长期服用镇静药物者；⑥患有严重心律失常的患者，例如二度或三度房室传导阻滞或明显的心动过缓（HR<50 bpm）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丽水市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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