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【ChiCTR2500106058】布比卡因脂质体在足踝手术腘窝坐骨神经阻滞中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106058

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经阻滞后反跳痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体在足踝手术腘窝坐骨神经阻滞中的应用研究

试验专业题目

布比卡因脂质体在足踝手术腘窝坐骨神经阻滞中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

323800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估布比卡因脂质体相较于传统药物罗哌卡因，在足踝手术腘窝坐骨神经阻滞中，是否能有效减少反跳痛的发生率

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业的统计人员使用SPSS生成随机数列，并根据该序列将受试者按照1：1分配到布比卡因脂质体组或罗哌卡因组

盲法

盲法实施：本研究采用双盲设计。患者和结局评估者（随访医生）对分组情况完全不知情。操作医生（执行PSNB的麻醉医生）同样不知晓分组情况。盲法实现与维持：布比卡因脂质体注射液与罗哌卡因注射液由独立的研究药剂师（不参与患者筛选、麻醉操作或随访评估）根据随机分配序列进行准备，并确保两者在外观（包括颜色、澄清度、包装、标签）、体积上完全一致，无法区分。所有研究药物容器仅标注受试者唯一识别码。操作医生在麻醉操作前仅能接触到标有该识别码的药物容器。术后随访评估由对分组情况不知情的医生进行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2. ASA I-III级； 3. 拟在全身麻醉下进行单侧足踝手术的患者； 4.同意参与研究并签署知情同意书； 5.无严重心、肝、肾功能损害。；

排除标准

1.内踝手术； 2.有神经系统疾病史，无法感知疼痛或无法进行疼痛评分； 3.怀孕或哺乳期妇女； 4.存在精神疾病或其他影响研究评估的疾病； 5.对局麻药过敏； 6.近期内接受过类似的临床研究或参与过其他试验性药物研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

丽水人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

323800

联系人通讯地址
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