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【ChiCTR2500109443】羽素胶态硫祛痘精华液III的人体功效评价：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109443

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度痤疮

试验通俗题目

羽素胶态硫祛痘精华液III的人体功效评价：一项随机对照研究

试验专业题目

羽素胶态硫祛痘精华液III的人体功效评价：一项随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过人体试验评价该测试样品是否具有祛痘的功效，且祛痘效果优于对照样品。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，采用随机排列信封法进行分组，随机化统计师将在受试者入组之前准备随机文件。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳市羽素生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-28

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为轻度痤疮，且面部有3颗及以上的红色痘痘； 2.自觉皮肤敏感； 3.无过敏性疾病，无化妆品或其他外用制剂过敏史； 4.对此次项目有良好的依从性，具有良好的沟通能力； 5.愿意进行随访并进行相关无创检测； 6.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者； 7.18~60岁，健康女性或男性。；

排除标准

1.患有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；或患有其他慢性系统性疾病者； 2.近1个月口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者； 3.近2个月内使用过果酸、水杨酸等任何影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者； 4.近3个月内试验部位使用过维A酸类制剂或进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者； 5.不可避免长时间日光暴露者； 6.近2个月内参加过其他临床试验者； 7.临床医生确诊为中重度痤疮者； 8.计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女； 9.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、多毛、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者； 10.体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者； 11.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史； 12.其他临床评估认为不适合参加试验者； 13.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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