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【CTR20242737】比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242737

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片单中心的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg），裕松源药业有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，Egis Pharmaceuticals PLC 生 产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2024-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.对比索洛尔氨氯地平片类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

3.有血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

太仓市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215400

联系人通讯地址
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